L'Aifa ha resono noto che sono stati segnalati casi di anomalie alla risonanza magnetica cerebrale e disordini del movimento nell'ambito del monitoraggio continuo riguardante la sicurezza d'impiego di vigabatrin. Sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale, in particolare nei bambini piccoli, trattati per spasmi infantili con alte dosi di vigabatrin. Allo stato attuale il significato clinico di questi risultati non è noto. In pazienti trattati per spasmi infantili sono stati segnalati disordini del movimento che comprendono distonia, discinesia, e ipertonia. Il rischio/beneficio del vigabatrin deve essere valutato su base individuale. Se durante il trattamento con il vigabatrin si presentano nuovi disordini del movimento, bisogna prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) è stato aggiornato secondo quanto sopra descritto. Sanofi-aventis, in accordo con Aifa comunica le modifiche nel testo dell'Rcp riguardanti la prescrizione e la sicurezza d'impiego di Sabril 500 mg compresse rivestite con film e Sabril 500 mg granulato per soluzione orale

Fonte: www.farmacista33.it