Schering-Plough Europa ha formalmente ritirato la domanda inviata all'European medicines agency (Ema), di autorizzazione al commercio della combinazione mometasone furoato e formoterolo fumarato nelle formulazioni inalabili ai dosaggi 50/5, 100/5 e 200/5 mg. Il farmaco era stato disegnato per essere usato con due somministrazioni al giorno come trattamento di mantenimento a lungo termine dell'asma, includendo anche il controllo delle esacerbazioni, per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni. La pratica per l'autorizzazione era stata presentata il 3 agosto 2009 e ora il ritiro della richiesta è in fase di valutazione da parte del Chmp. L'azienda, che proprio in questi giorni ha lanciato in Italia una nuova formulazione del solo mometasone furoato inalabile, più facile da usare perché segnala al paziente se la dose è stata assunta o meno, afferma che la scelta di non proseguire la procedura è una conseguenza dell'impossibilità di produrre una documentazione aggiuntiva che era stata richiesta dal Comitato dell'Ema. Le informazioni e lo stato dell'arte del processo di approvazione del farmaco combinato saranno pubblicati dall'Ema dopo il prossimo incontro del Chmp che si terrà il 15-18 novembre.
Fonte: www.farmacista33.it