Milano, 10 gennaio 2009

La Food and Drug Administration (FDA) chiede chiarimenti sul dossier sull'olanzapina a lunga durata d'azione (Zyprexa) di Eli Lilly, indicato nel trattamento della schizofrenia. L'azienda riferisce in una nota di avere ricevuto dall'FDA una lettera di risposta completa, in cui non si chiedono nuovi trial clinici per continuare il processo di revisione che potrebbe portare all'autorizzazione del medicinale. L'FDA ha chiesto invece di preparare una strategia di valutazione e riduzione del rischio, che il gruppo intende sottoporre all'agenzia. La scelta dell'FDA è dettata dall'eccessiva sedazione riscontrata in alcuni pazienti in terapia. Ely Lilly conferma il proprio impegno nel collaborare con l'ente americano, rispondendo alle sue richieste. ""Non possiamo esprimerci sui tempi di una possibile decisione da parte dell'FDA - commenta Todd Durell, direttore medico associato Neuroscienze di Lilly - ma restiamo convinti del fatto che, se approvata, la nuova formulazione di olanzapina offrirà un'importante opzione per il trattamento di una malattia devastante"". In Europa l'olanzapina long-acting è stata approvata in dicembre come Zypadhera.