Roma, 22 settembre 2008

La Food and Drug Administration ha stilato una lettera in risposta alla domanda di commercializzazione (Biologics License Application) inoltrata da Roche per il medicinale tocilizumab. Le informazioni aggiuntive richieste dalla FDA - precisa Roche - non riguardano questioni di sicurezza o di efficacia, né viene richiesto di condurre ulteriori studi come condizione per l'approvazione. La FDA ha infatti richiesto documentazione supplementare relativa alla produzione del farmaco e ad alcuni altri importanti elementi come i foglietti illustrativi. La molecola è, ricorda una nota dell'azienda svizzera, ""il primo anticorpo monoclonale anti-recettore dell'interleuchina 6 per la riduzione dei segni e i sintomi nei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa"". ""Roche è impegnata nel rendere disponibile negli USA questa importante nuova terapia per i pazienti affetti da artrite reumatoide - afferma William Burns, Ceo della divisione Farmaceutica di Roche - e continueremo a lavorare in stretta collaborazione con la FDA per affrontare le questioni presentate e definire il cammino da seguire per tocilizumab. Siamo certi che saremo in grado di risolvere tali questioni con l'autorità regolatoria nel prossimo futuro"".

Fonte: Adnkronos salute