Milano, 4 febbraio 2008

""Un grosso passo indietro"". Non usano mezzi termini tre associazioni europee, che rappresentano consumatori e riviste del settore, nel commentare i piani della Commissione europea per riformare il sistema di farmacovigilanza. La Commissione, ricorda l'Apm, ha lanciato una consultazione pubblica nel dicembre scorso su un progetto legislativo mirato a rinforzare la farmacovigilanza, e dovrebbe adottare una proposta in materia nel prossimo autunno. Fra i nodi della questione, la creazione di un nuovo comitato all'interno dell'EMEA, ma anche la messa a punto di nuove regole per gli studi post-autorizzazione e le modifiche dei regolamenti relativi ai rapporti periodici di sicurezza. ""Con il pretesto di semplificare le procedure amministrative e razionalizzare il sistema, le proposte della Commissione minano il sistema europeo di farmacovigilanza"", affermano categoriche Medicines in Europe Forum, International Society of Drug Bulletins (ISDB) ed Health Action International (HAI), commentando i piani della Commissione. I tre gruppi sono convinti, infatti, che il piano della Commissione esporrà i cittadini al rischio di trattamenti sottoposti a una valutazione più blanda, prima di ottenere il via libera alla commercializzazione. Secondo le associazioni, infatti, l'obiettivo della Commissione è soprattutto quello di favorire un più rapido accesso dei farmaci al mercato. Per far ciò, la Commissione ""si propone di scardinare la valutazione pre-autorizzazione, trasformando le autorizzazioni condizionali nella norma, piuttosto che concedendole solo in casi eccezionali"". E ancora, secondo consumatori e riviste mediche, i 'risk management systems' ""sarebbero fissati e pilotati dalle compagnie, e non avrebbero come priorità 'chiave' la sicurezza dei pazienti"". A questo punto, le associazioni ritengono che solo la provata efficacia possa giustificare l'esposizione dei pazienti ad eventi avversi. Ma ""come possono le autorità valutare il rapporto rischio-beneficio di un nuovo prodotto - si chiedono - se non hanno prove robuste della sua efficacia?"". Più in generale, si critica il progetto perchè affiderebbe all'industria del settore la raccolta e l'analisi dei dati, e dunque la rilevazione di informazioni su eventi avversi. Questo per le tre associazioni è inaccettabile, e foriero di conflitti di interesse.

Fonte
Adnkronos Salute