Milano, 9 settembre 2007

Assogenerici ed EGA (European Generic Medicines Association) sostengono l'approvazione, da parte delle autorità regolatorie europee, del primo biosimile dell'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e nei pazienti oncologici. La Commissione Europea - ricorda una nota dell'Associazione nazionale industrie farmaci generici - ha autorizzato per la prima volta l'immissione in commercio del biosimile dell'epoetina alfa con il nome Binocrit per Sandoz GmbH (Novartis), Abseamed per Hexal Medicine Azneimittel Puetter GmbH & Co., ed Epoetin alfa Hexal per Hexal Biotech Forschungs GmbH. Il via libera di questo nuovo biosimilare, comparabile al farmaco di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica, ""rappresenta un'ulteriore svolta nella storia dello sviluppo dei farmaci biosimilari ad alta tecnologia"", dichiara il direttore senior per gli Affari scientifici dell'EGA, Suzette Kox, costituendo un'ulteriore prova che gli studi scientifici e la tecnologia richiesti sono utili per lo sviluppo di farmaci biosimilari con molecole sempre più ampie e complesse. La decisione della Commissione europea segue il parere positivo espresso in giugno dal comitato tecnico dell'EMEA (CHMP) e ""chiarisce definitivamente il problema sorto per i biosimili sull'assegnazione della denominazione del prodotto secondo la nomenclatura internazionale dei principi attivi"". 

Fonte
Adnkronos Salute