Roma, 12 marzo 2007

L'Agenzia italiana del farmaco deve pronunciarsi ""entro 210 giorni dalla data di presentazione della domanda di autorizzazione al commercio di un farmaco"" presentata da un'azienda. E' quanto stabilito dal Tar del Lazio in una sentenza datata 9 marzo, che ha così accolto il ricorso dell'azienda Epifarma Srl contro ""il silenzio"" tenuto dall'Agenzia sulla richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato del medicinale Glucoflog. Epifarma aveva, infatti, presentato la domanda il 19 dicembre 2005 e ricevuto dall'AIFA una comunicazione di ""validità della pratica"" il 23 febbraio 2006. Ma senza ricevere ""successivamente alcuna ulteriore comunicazione"". Da qui il ricorso per 'violazione' del decreto legislativo 219/2006 (attuativo del Codice comunitario sui medicinali), in cui si prevede una risposta non oltre 210 giorni. Ma anche della normativa del 1990 (nota come legge sulla trasparenza amministrativa) per ""eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione e di istruttoria, e per ingiustizia manifesta per ritardi e inadempimenti della Pubblica Amministrazione"". Il Tar, nella Camera di Consiglio del 6 dicembre 2006, ha accolto il ricorso, in quanto ""trascorsi ampiamente i 210 giorni dalla domanda, e anche dalla nota di ricevimento della domanda stessa si legge nella sentenza, non è stato adottato alcun provvedimento né è stata fornita alcuna informazione sulla procedura"". Il Tar, dunque, ritenuto ""illegittimo il comportamento dell'Aifa"", ha ordinato all'Aifa (con sentenza emessa il 2 marzo 2007) di pronunciarsi sulla domanda della Epifarma ""entro 30 giorni dalla notificazione della sentenza"". Altrimenti, in mancanza di ciò, ""sarà nominato un commissario ad acta con onere a carico dell'Aifa"". L'agenzia è stata inoltre condannata a pagare alla società la somma di 1.500 euro, di cui 500 per spese.

Fonte
Adnkronos Salute