Milano, 1 febbraio 2006


Via libera dell'EMEA al topotecan di GlaxoSmithKline per il trattamento dei pazienti con recidiva di carcinoma polmonare a piccole cellule, non più candidabili a ulteriore trattamento con regime di prima linea. Lo annuncia GSK in una nota, precisando che si tratta del primo antitumorale a ricevere questa indicazione in Europa. La nuova indicazione di topotecan è basata su tre studi chiave di fase III. Il primo ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del farmaco con la combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (Cav) in pazienti con microcitoma polmonare chemiosensibile. In media la sopravvivenza generale è risultata confrontabile nei due bracci di studio. Il secondo studio ha paragonato la sicurezza e l'efficacia di una formulazione orale e di una iniettiva di topotecan in pazienti con microcitoma polmonare chemiosensibile. Anche in questo caso la sopravvivenza è risultata confrontabile nei due bracci di studio ed entrambi i trattamenti sono stati ben tollerati. Il terzo studio, infine, è stato condotto per dimostrare il beneficio di sopravvivenza di un trattamento chemioterapico di seconda linea per pazienti con ricaduta di microcitoma. Lo studio ha confrontato sicurezza ed efficacia di una formulazione orale di topotecan in aggiunta a terapia sintomatica di supporto verso la sola terapia di sostegno. La sopravvivenza generale per i pazienti del primo gruppo è stata di 25.9 settimane, contro le 13.9 settimane dei pazienti che hanno ricevuto la sola terapia di supporto. Questi studi dimostrano che topotecan in monoterapia è attivo nella ricaduta del microcitoma polmonare, inoltre l'ultimo trial ha provato per la prima volta che il trattamento chemioterapico del microcitoma polmonare “recidivato può offrire un vantaggio in termini di miglioramento sintomatologico oltre che di aumentata sopravvivenza”, sottolinea la nota. “Topotecan rappresenta una nuova, importante opzione terapeutica per i pazienti europei che devono confrontarsi con questa grave malattia - ha detto Andrew Witty, presidente europeo di GlaxoSmithKline Pharmaceuticals - l'approvazione è un ulteriore esempio del continuo impegno di GSK a ricercare, sviluppare e rendere disponibili farmaci antitumorali all'avanguardia, capaci di rispondere alle necessità dei pazienti di tutto il mondo”.


Fonte
Adnkronos Salute