Milano, 26 ottobre 2007

Sono costate un severo richiamo ufficiale, a Sanofi-Aventis, alcune clamorose sviste da parte di ricercatori impegnati in uno studio clinico sull'antibiotico Ketek (telitromicina). In una warning letter di 11 pagine indirizzata al CEO Gregory Irace, diffusa mercoledì scorso, l'agenzia regolatoria statunitense (FDA) afferma senza mezzi termini che l'azienda ha fallito nel sorvegliare il lavoro di alcuni ricercatori scorretti, che possono - fra le altre cose - aver addirittura falsificato alcuni documenti nel corso di uno dei trial clinici dell'azienda sul farmaco. I controlli dell'Agenzia governativa hanno rivelato ""multiple e significative violazioni dei regolamenti della FDA"", che compromettono l'integrità di alcuni dati. L'Agenzia del farmaco accusa la compagnia francese di non aver vigilato correttamente sui ricercatori impegnati nello studio. In particolare su uno, accusato di frode. Non solo, gli investigatori hanno scoperto le prove di una possibile fabbricazione ad arte di alcuni dati. Inoltre l'azienda non avrebbe monitorato problemi relativi al consenso informato dei partecipanti allo studio, alla mancanza di una diagnosi precisa per alcuni pazienti e nella registrazione di effetti collaterali manifestati dai soggetti coinvolti nella ricerca.

Fonte
Adnkronos Salute