Milano, 27 settembre 2007

Semaforo rosso della Food and Drug Administration per il lumiracoxib (Prexige) della svizzera Novartis, approvato in oltre 50 Paesi del mondo per il trattamento del dolore nei malati di artrosi. Il medicinale - già autorizzato dall'EMEA nell'ottobre 2006, alla dose di 100 milligrammi da somministrare una volta al giorno - è stato ritirato nei mesi scorsi in Australia dopo casi di morte e trapianto di fegato verificatisi in persone trattae, mentre la Nuova Zelanda ha vietato soltanto l'impiego della dose più alta del principio attivo. In una nota diffusa oggi, Novartis riferisce di avere ricevuto dalla FDA una lettera di non approvabilità per Prexige. Il gruppo basilese conferma la fiducia nei confronti del prodotto - appartenente alla famiglia dei Cox-2 inibitori - e sottolinea l'apertura dell'ente regolatorio statunitense a valutare un possibile utilizzo del farmaco in alcuni gruppi: persone con un'alta incidenza di complicanze gastrointestinali legate all'uso di antinfiammatori non steroidei (FANS), o in terapia con anticoagulanti. Il 'no' della Fda, puntualizza il colosso renano, è arrivato nonostante i dati positivi di un programma di trial clinici su circa 40 mila pazienti. La filiale italiana della società evidenzia che ""l'EMEA ha confermato il positivo rapporto rischio-beneficio del farmaco, e ha concordato con Novartis l'inserimento in scheda tecnica del monitoraggio epatico basale e mensile"". Gli esperti ritengono Prexige un futuro blockbuster.

Fonte
Adnkronos Salute