Milano, 10 luglio 2007

Nonostante avesse superato vittoriosa i primi tre gradi di giudizio, Pfizer ha perso l'appello di fronte alla Corte federale, che ha definitivamente invalidato il suo brevetto (US 4.879.303) del Norvasc. Il '303 sarebbe dovuto scadere a settembre 2007 conservando altri 6 mesi di esclusività in ambito pediatrico, ma esisteva un documento precedente. Tutto ebbe inizio nel 2003, quando la Apotex, produttrice di farmaci generici, presentò all'FDA la domanda per commercializzare farmaci a base di amlodipina besilato (il principio attivo del Norvasc), considerando non valido il brevetto '303 di Pfizer, secondo il principio di non-ovvietà. Tale brevetto copre i sali di amlodipina che siano dotati di attività farmacologica; in precedenza però (brevetto US 4.572.909) Pfizer aveva registrato il maleato di amlodipina poi, a causa di problemi formulativi, ripiegò sul besilato, inserito come novità nel brevetto in discussione. Nel corso delle prime udienze i giudici non considerarono il primo brevetto '909 come anticipatorio del secondo e più esteso, ma Apotex non si è arresa. In appello la Corte ha dato torto a Pfizer, sostenendo che chiaramente il brevetto del besilato altro non era che una ottimizzazione del processo brevettato in precedenza, secondo il principio per cui ""è un normale desiderio degli scienziati migliorare ciò che è già noto"". Dopo questa sentenza la Mylan, la prima azienda a richiedere l'autorizzazione per un generico del Norvasc, ha messo in commercio il suo farmaco equivalente e a quel punto Pfizer dichiara che lancerà a sua volta un generico, attraverso la Greenstone, sua sussidiaria. Nel frattempo il brevetto originale del Norvasc (il primo '909) è comunque scaduto quindi la Mylan, non potendo beneficiare dei 180 giorni di esclusività, previsti dalla legge statunitense, ha dovuto richiedere un decreto ingiuntivo per bloccare i concorrenti.

Fonte:
Charlotte Harrison. Pfizer's Norvasc patent invalidated. Nature Reviews Drug Discovery 2007; 6: 338-339